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            藥明生物CEO陳智勝:監管“扎堆研發”利好頭部公司,CDMO行業價格戰是悖論

            余詩琪2021-08-25 12:26

            EEO大健康 余詩琪/文 “動蕩不安”大概是對近期CRO(醫藥研發及生產外包企業)行業最準確的描述之一。

            7月2日,CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)發布了一則關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知,這直接引發業內“大地震”。

            業內普遍認為,該指南的出臺直接會影響到創新藥企業的研發邏輯。因為這降低了me-too藥物(做跟原研藥差不多的相似藥)上市的可能性,也就意味著此前普遍存在的“扎堆”、復制性的研發管線會瞬間沒有太大價值,進而影響到生物創新藥公司的產品立項數量,最終反饋到的,就是CRO行業的訂單數目。目前已經有CRO公司的運營者對經濟觀察網表示,過去一個月,在所服務的項目中,有10個已經被決定優化或直接放棄研發。

            7月2日當天,兩大CRO龍頭藥明康德、泰格醫藥跌幅分別為7.71%, 6.13%,到目前為止累計跌幅已經達到22.1%、26.91%。

            而且,以此為起點的行業震蕩全面開始,尤其是在近幾年來資本進入最多,新管線也最多的生物藥領域。8月19日,“黑色星期五”籠罩,生物藥上下游的龍頭股全線暴跌,恒瑞醫藥開盤跌停,泰格醫藥跌7.68%。

            國家的監管邏輯直指生物創新藥領域已經出現的“內卷”,標志性的無疑是PD-1單抗(抗腫瘤藥)。作為生物創新藥的風向標,截至目前已經有9款PD-1單抗獲批,可是隨之而來的就是治療費用跌到“地板價”,從60萬元/年降至2萬元/年。以至于調研機構此前對PD-1的市場規模預估達到千億元,現在只有百億元了。而在這個賽道上,依然有兩位數的公司還布局了相關管線。

            Wind數據顯示,中證醫藥指數近一個月的跌幅達17.21%,整個板塊市值蒸發近1.4萬億元。

            類似的內卷在其他生物藥的熱門靶點上都在重復著,在這種環境下,如何理解創新,如何基于真實的社會需求去重新規劃自己的資源分配,從而增加行業的資源流動效率,是每一個公司都需要重新思考的問題。

            所以,8月23日晚間生物藥CDMO(CRO的細分賽道)龍頭藥明生物發布的2021年半年報,備受矚目。從某種角度上講,它可以代表這個行業的進程,在整個國內的生物藥外包研發領域,它幾乎算是壟斷的位置。因為它的服務相當于生物創新藥領域的“基礎設施”,諸多公司都要基于CDMO公司來推動管線的研發,所以它對行業、未來和政策的認知,都是真實且至關重要的。

            從財報上看,資本市場的動蕩并沒有拉慢它的業務進度,這也的確反映了行業的狀態。44.1億元的營收,同比增長了136.7%;凈利潤18.4億元,同比增長了150.3%。公司CEO陳智勝在8月24日接受了包括經觀大健康在內的媒體采訪,分享了他對于生物藥內卷現象、政策對CRO行業造成的影響以及CRO行業的競爭和未來發展前景的看法。

            Q:近期CDE發布的指南在整個行業引起了廣泛討論,對指南有什么看法?

            陳智勝:CDE的指南其實對整個行業肯定是有一定影響的,希望以后越來越少企業扎堆研發。但是對于藥明生物的客戶來說,我們大部分客戶都是頭部公司,本身就立足于全球創新,這些頭部公司在三、五年前其實就已經在按照這個策略了,CDE只不過是把頭部公司的策略變成了讓所有人都要去遵守的規則,也是為了規避資源浪費。對于藥明生物這樣頭部的CDMO企業來說,中長期來看是更好的消息。

            Q:廣東省衛健委近期也頒布了腫瘤藥物合理使用的指導意見,這會不會間接影響到CRO行業?

            陳智勝:生物藥CDMO行業和芯片行業是非常類似的,臺積電每年要投入很多資金不斷迭代技術來生產芯片,生物藥CDMO也是需要不斷升級技術平臺,幫助客戶開發各種各樣類型的生物藥,提高研發效率,降低生產成本。

            現在中國病人最需要的是用得到、用得起的真正意義上的好藥。通過實施一系列政策,在保證藥物對患者有療效的前提下,在價格上做一定的限制是好事。

            Q:有頭部藥企選擇自己做研發,而不是與CRO公司合作,也有聲音說CRO并不是一個便宜的服務,可能自己做的性價比更高,如何看待CRO的短期和中長期價值?

            陳智勝:這是仁者見仁、智者見智,但是在海外的經驗是認為和CRO/CDMO合作效率更高。舉個例子,藥明生物平臺上研發的項目超過400個,我們積累了非常豐富的項目開發經驗,并且有明顯的規模效應。國內大部分人認為CRO/CDMO服務貴是因為跟自己做比起來,CRO/CDMO要有利潤,本來一塊錢的東西我們要收他兩塊錢,但是他沒有想到這兩塊錢給他帶來的價值可能更大。

            我們的有技術優勢和人才優勢,能夠幫助研發企業規避產能不確定的風險??蛻舢a品上市以后完全不用擔心產能的問題,需要多少,我們就能夠提供多少。但是如果研發企業現在自建了很大的產能,產品上市后市場需求如果不高,產能利用率跟不上的話,藥物的生產成本會非常高。

            比如說企業建了1萬升產能,實際上只需要1000升產能,它的分攤成本就是實際成本的10倍,也就是說本來成本只有100塊錢,但是考慮到人員和硬件設施的因素,成本分攤以后可能就變成七、八百塊。中國大部分企業認為生產是核心技術,但是海外早就認為生產是一個專業技術。創新藥是一個高風險、高回報的行業。我覺得中國企業可能需要花更長的時間認識到與CRO/CDMO合作效率會更高。

            再舉個更具體的例子,比如ADC藥物,這類藥物研發風險特別大,項目很有可能會研發失敗。ADC藥物往往涉及到高活性、高毒性的成分,有些環節質量和安全要求比普通生物藥還要更高、更嚴,這可能需要花超過十億美元建設廠房設備、建立相應質量和安全操作標準體系等,此外還需要培訓專業人員操作。

            對于ADC研發企業而言,即使有幾個研發項目也不能保證會有產品上市,這樣上億美元的廠房投入會造成巨大浪費。即使產品能夠成功上市,需求量往往還不確定,自建廠房建得過大容易利用率不高,進而導致成本升高,建得過小容易供不應求。

            而CDMO企業能夠通過共享經濟和規模效應分散單個項目失敗帶來的風險,同時攤薄生產成本,與其合作對于研發企業無疑是更好的選擇。所以這也是為什么ADC藥物研發生產外包比例達到70-80%的原因。

            Q:今年有一些同行也開始布局生物藥CDMO業務,尤其是之前做化學藥CDMO的公司,行業也有出現價格戰的趨勢,如何看待未來的競爭?

            陳智勝:生物藥的CDMO和化學藥不太一樣,生物藥CDMO服務粘性非常強,我剛才提到,生物藥研發和生產非常難,技術門檻非常高,如果你做得做好,別人基本上沒有機會。藥明生物的優勢就是全球化的技術賦能平臺、流程和系統,以及項目執行力和過往記錄。

            摩根士丹利有一份針對生物藥CDMO行業的報告,關于如何選擇CDMO企業有七項標準,按照重要性依次為端到端服務能力、早期研發能力、技術能力、產率、產能規模、質量體系和價格。這其中,最后一個標準才是價格,依靠價格戰來搶市場份額在生物藥CDMO行業是一個悖論。

            Q:現在也有很多企業爭相進入這個行業,如何看待未來的行業前景?

            陳智勝:我覺得業界需要CRO/CDMO這個邏輯是不變的,而且是越來越需要,所以我也堅信這是個朝陽行業。雖然藥明生物已經是行業的領軍企業,但是還是有很多可以發展的機會。相對來說,CRO/CDMO目前還是一個比較分散的狀態,實際上還有很多機會做大做強。

            Q:如何看待業內經常討論的PD-1“過熱”?

            陳智勝:關于PD-1藥物,我覺得市場足夠大,大家都能占據一席之地,但如果超過10家以后,競爭機會可能就比較小了。而且現在PD-1的價格已經降得很低了,和我們合作,會相對有優勢,在保證質量的前提下,我們會盡可能地降低生產成本,客戶也不用擔心生產和供貨的問題。

            Q:今年上半年藥明生物連續完成了三筆產能并購案,未來的產能規劃是什么樣的?接下來是不是還會接著去收購標的?如果收購的話,具體的標的標準是什么?

            陳智勝:我們2020年年底產能是5.4萬升,預計今年年底是15萬升,明年年底是25萬升,產能的釋放還是非??斓?。截止到6月30日,藥明生物平臺上的綜合項目數達到408個,我們預期未來會有相當數量的藥物上市,產能釋放需要匹配項目數和項目進展,所以會提前布局擴充產能。

            在并購上,我們也一直在看機會,歐美市場的并購我們看了三年很難有合適的機會,今年上半年正好找到合適的機會,完成了三筆并購。并購標的也是基本上跟我們現有平臺類似,能夠匹配我們的一次性生產技術平臺。

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