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            百濟神州吳曉濱:國產PD-1未來會“溢”向全球,海外收入定會超過中國

            余詩琪2021-09-06 17:39

            經濟觀察網 余詩琪/文 在剛剛公布的半年報中,百濟神州是“PD-1(抗癌藥)四強”中唯一一家公布了實際銷售額的公司。上半年它在PD-1上實現銷售額約8億元,同比增長148%。并提到自從今年 3 月份正式進入醫保目錄之后,銷售額和進院數量顯著增長,自二季度之后的進院數量達到了納入醫保前的約13倍。

            其它三家并沒有直接披露,不過根據實際情況反推,信達生物的銷量跟去年第四季度基本持平,沒太多增長,而它的銷售團隊則由去年的的1284人擴增至今年上半年的的2117人,君實生物和恒瑞醫藥也沒有放量。

            PD-1再一次被推上風口浪尖,作為跨時代的產品,不少媒體又一次直接質疑其價值?;卺t保,年治療費用已經從原來的60萬元降到了5萬元,病人自費的部分甚至不到2萬元,但還是沒等來所謂的“放量”。

            在第一批獲批的四家國內公司中,百濟神州算是投入資源最“不遺余力”的,不論是在研發,還是商業化團隊以及國際化布局上。它一直是幾家創新藥公司中,管線最多的,甚至是一倍于直接競對。過去近三年內,它的銷售團隊已經從600人左右擴張到2900名員工,增長了近五倍,這也是其他幾家無法匹配的。

            近日,百濟神州總裁吳曉濱接受了包括經觀大健康記者在內的媒體專訪,他提到了百濟神州在PD-1上的戰略規劃,尤其是在國際化上的策略。他還表達了在一些熱門話題上,諸如“泡沫”、license out(授權交易)、基層醫療市場的看法。

            經觀大健康:目前像PD-1有扎堆的現象,這種現象是良性的嗎?

            吳曉濱:我本人覺得是良性的,PD-1療效的確好,它是腫瘤治療的革命。把整個人本身的免疫系統調動起來了,這是對抗癌癥最大的一個有力的武器,沒有比人自身的免疫系統更能夠在和癌癥的戰斗中取得好成績。兩年前,PD-1的技術,它的發明是拿了諾貝爾獎的,所以在科學上是一個重大突破。過去在癌癥方面用藥、療效都很差,現在有了PD-1,所以需求量非常大。

            怎么理解泡沫問題?泡沫的形成一定是有需求在,如果這個需求沒在那,大家不會涌去做這件事。過去中國沒有創新藥,處于非常干渴的狀態,所有的創新藥都是靠進口。自從2015年畢局長擔任局長以后,在藥監上進行大幅度改革,給中國的創新藥開辟了很好的生態系統和政策引導。大量的留學生回國,大量資本涌入,所以產生了所謂的一點泡沫。這不是一個壞事,這在一定階段是必要的。

            我們國家病人群體還是蠻大的,靠1、2家公司完全滿足不了需求,我們可能需要5家、6家、10家,至于是不是需要50家?不知道,但世界一定需要50家。這個邏輯就是說當中國PD-1廠家慢慢都起來以后,把中國市場滿足,把中國需求滿足以后,一定會外溢出去,一定會走向國際,這個事我不覺得是一個泡沫。

            我想到80年代初,那個時候最火的所謂的泡沫就是家電,洗衣機、電視機、電冰箱,全國一下子建了幾千條產線,當時大家就覺得泡沫。后來呢?這幾個行業沒有人能打得過中國了,現在世界市場中國一定是半壁江山以上。全球范圍內,我們建立在大規模的基礎上,這是中國的優勢。這像打乒乓球,幾億人在打乒乓球,不管哪個冠軍生病了,上個第二名候補的,第二十名候補的還是冠軍。這個行業靠的就是群眾,大規模的。我覺得中國生物制藥以后肯定也是一個大規模的系統性創新,而不是點狀的創新,這個系統性的創新其他任何國家都比不了。

            經觀大健康:如何看待百濟神州的商業化現狀?

            吳曉濱:我們是全球布局,如果說兩年以前整個銷售收入都來自國內,今年應該有百分之十幾來自于國外,尤其是來自于美國市場。明年,我相信來自于中國市場以外的收入會更進一步提高。隨著國際化進程的推廣,隨著我們的藥在世界各地不斷上市,我們希望在幾年以后,來在國外收入的比例要超過國內。我們第一肯定是要替中國患者服務,但中國以外,世界上還有更多患者。應該說在不遠的將來,從布局上講,來自海外的收入會超過中國市場。

            經觀大健康:百濟神州的全球化發展戰略是什么,目前處于怎樣的階段,和其他創新藥公司的國際化策略差異點在哪里?

            吳曉濱:我們是第一個在國外建立自己商業化團隊的中國企業,在美國的團隊就是自己建立的,同事都是當地的美國人。且我們業務發展非常好,我看了二季度的報表,增長速度非???。我們在歐洲也建立了自己的銷售隊伍,昨天我還和歐洲整個商業化團隊進行了視頻連線。我們也在澳洲著手建立了隊伍,今年極大的可能性,在澳洲也會進行產品落地。

            在臨床試驗,因為藥在各國政府的監管都非常嚴格,我們想在國外進行商業化,首先要進行注冊,產品要得到批準。批準的很大前提就是你要在這些國家做臨床試驗,所以我們的臨床試驗在很大程度上都是國際化的臨床試驗,一開展就是在國際上“大三期”,包括中國、歐美、日本和一些發展中國家。有了這些臨床試驗很好的數據以后,我們走向國際化就很好。

            至于國際化策略的差異化?最大的差異化是有自己的商業化隊伍,在中國的創新藥企業里還沒有哪家這么做過,這是第一點。

            第二,我們一直堅持兩條腿走路。發達國家一定要去,包括美國、歐洲,我們要證明中國的創新藥企業在國際舞臺上能夠站得住腳。我們的價格和歐美同類產品的價格是完全一樣的,都在一個數量級上,同臺競技。

            除此之外,我們還要第二條腿走路,就是“一帶一路”發展中國家。這些國家是傳統上的被遺忘的角落,這些國家就像我們國家20年前一樣,所有的創新藥都是進口的,都是天價。如果誰家有人得了大病,基本都是砸鍋賣鐵、賣房子的節奏,這是不正常的。所以,凡是中國創新藥崛起的領域,我相信老百姓以后不會再出現這種情況。

            這個事情在中國發生了,為什么不能在更多“一帶一路”國家發生?讓他們的老百姓也能夠用得上既是世界上最先進的,但同時價格甚至是原來進口歐美藥的百分之幾的藥品,這個事情能惠及非常多的老百姓。

            我們認為在10年以內,大概率事件會有中國的藥廠擠進世界前10,我們非常希望百濟神州就是其中之一。要做到這一點,首先要建立自己的能力,這個能力包括臨床試驗能力、研發能力、生產能力、商業化能力,這就是剛才我講到的為什么要在美國、歐洲、澳洲和整個亞太區建立自己的商業化團隊。我覺得有了自己的團隊,就不斷有新產品出來了。我們的管線產品非常多,在臨床試驗階段的產品和已經上市的產品有49款,在實驗室里正在開發的產品也有50多款。在今后幾年,100多款藥品會出來,所以一定要建立自己的商業化團隊、生產能力,這樣全產業鏈才能完整,為躋身世界前10奠定扎實的基礎。

            經觀大健康:如何看待國內創新藥企的license out?

            吳曉濱: license out模式在一定歷史階段是需要的,包括我們也在干這個事情。比如我們的PD-1就license out給諾華,在發達國家,歐美、澳洲、日本、俄羅斯市場,我們收了22億美金。我們賣的是專利,不是小藥丸、注射針劑,這個事情非常好。

            為什么要license out?在某些階段或者初期階段,盡管我們想建立自己的隊伍,但是需要一個過程,而且藥既然研發出來了,我們也不可能等很多年把自己的能力建立起來了之后再干這個事,所以我們很快地就license out,但是我們不焦慮,因為后面的藥會源源不斷地出來。這個過程中,我們一邊建立自己的能力,一邊license out,一邊承接我們自己越來越多的產品,這樣就形成了一個非常良性的互動。國內其他創新藥企業現在建立自己的隊伍之前,也在license out,這非常好。

            經觀大健康:有提到說百濟神州的海外研發大部分已經不用CRO了,這是什么考慮?

            吳曉濱:很多藥廠用CRO是因為自己的管線不夠豐富,建立一個自己的臨床試驗隊伍,從某種意義上來講就吃不飽,所以會交給CRO公司做。對我們來講,有100多款產品,不是吃飽的問題,是怎樣能夠很好地消化的問題。當你的產品多到這種程度的時候,就變成要自己做試驗了。國際上很多大藥廠都如此,當你能夠自己生產了,無論從成本上,還是效率上,是能夠大大提高的。

            經觀大健康:如何看待first-in-class(同類第一)和best-in-class(同類最佳)?

            吳曉濱:世界上賣得最大的藥都不是first-in-class,都是迭代的創新。像輝瑞最大的藥——立普妥,每年賣100多億,這在那個類目里是第五或第六個。比如世界范圍內賣得最好的PD-1——K藥,也不是first-in-class,它是第二個。這是創新藥行業里一個巨大的推動力,別人搞了第一個藥出來,但它有很多缺陷,所以后面很快的迭代,這就是一種創新?,F在我們國家大部分創新是在這一類里,大概80%到90%。

            從藥的角度來講,first-in-class并不容易突破。有些藥廠甚至做10年、20年、30年,都可能都沒有任何突破。但一旦有突破就會引起一次革命,比如PD-1,不過這種突破非常少。而且作為第一個突破了以后,不一定就是最好的藥,后面緊跟著會出來一系列超越它的藥。

            經觀大健康:隨著現在國家分級醫療制度推進,如何看待基層市場?

            吳曉濱:國家分級診療這個事非常好,我本人經歷了這個事情,過去大家都涌到北上廣看病,后來衛健委提出“大病不出縣”,這個事情確確實實發生了。很多縣級醫院,過去都講蓋了很多大樓,買了很多設備,國家出了錢,但人員技術還不夠。這幾年變化非常大,我經常去看縣級醫院,大夫的水平遠遠超出我的想象。這樣的話,商業邏輯會發生變化,因為病人下沉了,醫療資源下沉了,對于廠商來說,病人在哪里我們就要把藥送到哪里。這個邏輯我們看得很清楚,所以我們迅速把商業化團隊不光布局在北上廣,專門成立了一個團隊叫“廣闊市場”,且人數不少,他們真正服務到縣和縣級以下的患者。

            經觀大健康:如何看待腫瘤藥物的分級管理,對創新藥的商業化會不會有挑戰?

            吳曉濱:其實這個不新了,衛健委一直在強調這個事情,這是對的,藥一定要用對地方,用對患者,這是永遠的真理,我們作為廠家也不希望藥被濫用。所以,這個事情對中國的創新藥不僅不是一個阻礙,而是一個促進。因為創新藥只有真正地滿足了臨床需求,國家才會批準。過去中國沒有創新藥時,完全被進口壟斷,現在中國起來了,如果同樣的療效,甚至更好的療效,能夠由國內的取代,那豈不是很好的一件事情嗎?基于這些原因,衛健委對醫院里高價值藥的限制使用管理是非常好的,因為中國的創新藥現在都不是高價了,都已經是很親民的價格了,對我們是好事。

            經觀大健康:整個政策環境跟之前有非常大的差別,都在朝著有利于創新藥企發展的方向演進,認為哪些還可以更完善?

            吳曉濱:我們國家無論從政策上,還是從監管上,這幾年發生天翻地覆的變化,正是由于這些政策的變化才導致了中國創新藥這幾年的蓬勃發展。社會在前進,創新生態也在變化。我和北大一個著名教授討論生物制藥生態的問題,他就跟我講,藥為什么這么貴?就是因為傳統的臨床試驗太貴,速度太慢,花很多錢。早晚一天這個模式會被顛覆,通過大數據,通過所謂分散式的臨床試驗,不都集中到一個site(站點),而是decentralize(分散下放),把標準弄好。參加臨床試驗的不是幾百人的規模了,可能是幾十萬人。而且可能在瞬間就能收集這么多的數據,這會把臨床試驗的流程完全給顛覆掉。如果監管還說我一定要site,一定要CRO、CRC,那肯定是跟不上的,所以說很多時候科學進步的推進提前走,監管隨后跟得上。我們國家要成為一個創新的大國,很多技術創新要很快走上去,包括監管的創新,以及整個制度上的創新,這也是習近平主席提倡的,要與時俱進,要很快跟得上這個形勢。

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