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            藥明巨諾董事長李怡平:未來三到四年,CAR—T產品成本至少降低一半

            余詩琪2021-09-10 18:25

            經濟觀察網 余詩琪/文 9月3日,藥明巨諾的CAR-T產品——倍諾達獲批上市,成為國內第二款獲準上市的CAR-T產品。兩個月前,復星凱特的CAR-T產品得到獲批。

            不同于原有的藥物治療,CAR-T技術從某種角度上講,屬于“根治”。它是運用基因工程技術在體外對病人的T細胞進行改造,擴增后把這些細胞回輸到病人體內,直接殺死癌細胞。因此,CAR-T賽道成為近幾年醫療領域最熱門的賽道之一。2017年8月,吉利德科學宣布以119億美元收購Kite Pharma。五個月后,新基以90億美元收購Juno Therapeutics。

            接連兩款產品在國內相繼獲批,意味著CAR-T技術在國內正式進入商業化元年。但針對這個前沿技術,質疑聲不絕于耳,可能超過百萬元的售價,以及復雜的治療過程,都被媒體反復討論。2017年全球第一批獲批上市的諾華和吉利德同類產品的售價分別為47.3萬美元和37.3萬美元,且近幾年也并沒有大幅降價。

            近日,藥明巨諾聯合創始人、董事長兼CEO李怡平接受經觀大健康記者專訪,分享了他們在CAR-T產品商業化上的戰略規劃,如何把產品價格降下來,以及如何看待潛在的行業競爭,行業的長期價值。

            經觀大健康:藥明巨諾的CAR-T產品在9月3日獲批上市,目前商業化進展如何? 

            李怡平:從上個星期批準開始,我們就已經啟動了商業化的相關工作了,但是在藥品銷售之前還有很多文件、批件方面的程序要走,所以真正商業化落地最快從本周開始。  

            我們的CAR-T產品獲批的是血液腫瘤適應癥,目前國內具備相關經驗的血液科、腫瘤科、淋巴瘤科的醫療機構并不多,所以現在整個商業化團隊不到100個人,大概的目標醫院數量在50到100家,每個銷售人員負責幾家醫院。我們會對目標醫院做培訓、演習,并給予認證,通過后我們才可以去銷售,因此在早期投入會比較多。但是我們的目標醫院相對集中,這樣的話讓我們能夠集中精力完成目標,而不是在幾千家醫院廣撒漁網。

            經觀大健康:目標醫院并不多,跟獲批了同類產品的復星凱特會存在高度重合,怎么看待潛在的競爭? 

            李怡平:我覺得每家醫院不可能只采用一家細胞治療產品的,它可能會有多家細胞治療產品入院,所以我們跟復星凱特在這方面是沒有什么大的沖突,但確實目標醫院重合度會很高。最后的競爭,我認為還是要拼產品,療效、安全性、醫生的認知度這些會是關鍵因素。

            我們也根據復星凱特發布的臨床研究結果和自己的臨床研究結果做了一些比較,目前來看兩款產品療效差不多,但我們在安全性上要好得多。

            經觀大健康:CAR-T產品的后續運營相對復雜,整個流程需要跟醫院協同,這部分目前是怎么管理的? 

            李怡平:其實這個藥,病人進院接受治療的過程和其他藥的差別不大,先是由醫生評估是否適合做CAR-T,然后開出處方,之后病人按照處方去跟我們公司聯系,醫院就開始幫病人抽血單采,將T細胞給分離出來,然后運到公司加工,之后送回到醫院,由醫院進行回輸。

            回輸以后有一個相對特殊的階段,就是病人需要在醫院最起碼連續住院兩個星期,方便醫生觀察病人的情況,所以整個治療過程至少需要三個星期左右,這也是細胞治療的一個特點。

            我們會對整個過程進行端到端的一個管理。從今年1月份開始,我們就有計劃地跟目標醫院進行溝通,剛開始選擇了30家左右開始進行了培訓,培訓內容是非常詳細的,包括用藥、病人的選擇、抽血、注意事項、回輸、回輸以后的管理等。在培訓完成后我們會有演習,演習結束之后還要做總結,只有當他們全部通過以后,我們才給這些醫院發放證書或者協議,只有有證書或協議醫院才可以使用我們的CAR-T產品。整個培訓過程,我們花費了相當長的時間還有人力、物力。

            此外,我們還配備了一個角色叫“CAR-T顧問”,他們起到了一個中樞的作用,在醫院內協調各種事項,將各方的資源做整合。

            經觀大健康:藥明巨諾在CAR-T產品上的定價策略是什么?

            李怡平:我們定價策略的依據還是產品價值本身,從我的角度來看,我們的產品相對競爭對手更有優勢,那么在定價的時候可能會比競爭對手稍微高一點,來體現出它的價值。

            同時,我們也考慮到患者的可及性,目前已經在跟鎂信健康這種創新類支付方開始合作,也在對接各地的惠民保,看能不能將它納入惠民保一部分的報銷范圍中去。之后還會嘗試更多比如商業保險等更多的支付解決方案來降低病人的治療費用。

            經觀大健康:醫保跟商業保險現在對這個事是什么態度?

            李怡平:商業保險是很愿意把我們的產品納入到報銷體系中的,現在已經有好幾家商業保險計劃將我們納入其中。醫保的話,我個人認為談納入為時尚早,可能要還需要再等個兩、三年。

            經觀大健康:整個行業短期內有價格戰的可能性嗎? 

            李怡平:我覺得價格戰的可能性是永遠存在。咱們中國人做生意的時候,很多時候就喜歡打價格戰,但從我的角度來講我們不會主動發起價格戰,我們的精力還是會放在產品、服務本身,把質量、安全性做到極致。

            如果以后有三、四家企業進入了,其他人挑起了價格戰,我們可能要被迫應對。這對我們來說,也有準備。目前我們已經安排了未來三到五年,短中長期的以降低成本為主的規劃方案。兩、三年以后,即使有相對便宜的國內產品進入到市場,我們在價格上仍然會非常有競爭力。

            經觀大健康:畢竟CAR-T治療的成本非常高昂是行業一直在關注的問題,那降成本的詳細方案和預期目標是什么?

            李怡平:怎么把制造成本降下來,是我們一直在想的問題,因為中國不可能一直賣120萬元或者130萬元這樣的產品,老百姓是負擔不起的。我覺得現在價格降不下來的一個重要原因是大量關鍵原料來自于國外,所以降成本得通過本地化、國產化,尤其是按照這個路徑,才能讓自己不再被“卡脖子”。如果過度依靠國外的廠家生產一些關鍵,不可替代的原料,出現不可控的情況,我們的生產就直接停了,這是很被動的。

            在具體的降成本過程中,我們分短中長三步戰略走。短期的話,在一年之內甚至更短時間之內,我們通過減少浪費來節省成本。我們復盤過,在做研發的過程中浪費還挺厲害的,在一些具體環節上甚至可以節省80%的成本。

            中期,我們稱之為關鍵原材料的替代或者是本地化,這塊我們已經琢磨很長時間了。比如說CAR-T產品的關鍵材料是病毒載體和質粒,我們從兩年前開始,已經在著手把技術往國內轉移。希望明年年底或者后年,我們就可以用上國內生產的質粒和病毒載體,這樣肯定會幫我們節省成本。但這個過程還需要補充做很多可比性的研究,甚至要做一小部分的臨床,之前我們跟藥監局也有溝通,這個過程可能需要兩年左右完成。

            長期的戰略是在生產CAR-T細胞過程中做根本性的技術創新,可能新技術下的細胞質量更好,生產的周期更短,用量或許也不一樣。這還需要做很明確的臨床研究來證明它的藥效,預計是在3年到4年之間完成。

            通過這三步走,可以在現在的基礎上成本至少下降50%。如果第一、二步做的好,已經能夠降低將近40%的成本了,第三步革命性技術可能直接將成本降低60%到70%。

            經觀大健康:藥明巨諾現在如何規劃產能?

            李怡平:雖然CAR-T產品是一種個性化治療的產品,但現在藥明巨諾已經做到把整個生產過程進行了模塊化和標準化,這點很重要,模塊化以后,才能夠更合理地安排這些工序,優化運營成本。

            目前位于蘇州的工廠生產能力規劃了4個模塊,滿負荷情況下年產量是5000個病人或者更多,現在我們一期已經完成了2個模塊的建設,最多能滿足2500個病人的供應。目前還不需要這么多產能,之后產能會慢慢爬坡,根據需求一步步地提高。

            經觀大健康:目前來看,復星凱特的模式更接近于直接從海外引進,為什么藥明巨諾一開始沒有選擇這種模式,而是選擇了更重的模式?

            李怡平:我們剛開始的時候也想過完全拷貝海外產品,但后來基于幾個考慮放棄了這個方案。一是我們覺得當時它的工藝太復雜,完全可以繼續簡化;二是原有工藝在成本上要比現在高得多,所以我們也考慮到中國的可及性的問題,決定基于巨諾醫療的CAR-T細胞工藝平臺為國內患者定制開發CAR-T產品。

            還有一點就是合作方也不希望你完全跟它一樣,這樣如果你的產品在臨床上表現不佳,或許會影響到它的產品獲批進度。對我們來說,這個模式雖然重,但鍛煉了自己的隊伍,積累了從工藝開發到臨床注冊方面的經驗,搭建了這樣一個平臺。未來若碰到海外其他好的產品,可以快速地引入國內,變成國產的產品,服務國內患者。

            經觀大健康:CAR-T行業會出現像現在PD-1(抗癌藥)這樣“扎堆”研發的情況嗎?

            李怡平:PD-1單抗在國內已經有10家企業獲批,更多企業在臨床研究階段,它的入門門檻相對比較低,所以會出現“扎堆”的情況。但是CAR-T產品相對門檻比較高,一是工藝開發就要花很多精力,二是獲批進入市場之后,由于它是一個病人就要生產一個批次的產品,完全個體化管理,對企業的供應和管理能力提出了很高的要求。所以我覺得不會出現幾十個CAR-T“扎堆”,同樣的靶點有6到7款產品就已經很多了。

            經觀大健康:藥明巨諾如何看待CAR-T技術的長期價值?

            李怡平:以CAR-T為主的細胞治療這個領域,未來會有大量的產品出現,因為這種新的治療方式極大地滿足了未被滿足的醫學需要?,F在CAR-T產品在血液腫瘤適應癥上效果比較優秀,將來的實體瘤適應癥一旦被攻破的話,肯定會有大量產品涌現。目前因為CAR-T產品的制造成本高昂,能服務的病人相對少,將來的話很有可能把制造成本降下去,覆蓋的治療人群就更多。

            我們對血液腫瘤的整體管線是很看好的,現在是獲批了一個適應癥,未來還有很多適應癥會獲批,相信它會成為一個大產品。針對實體瘤,以及通用型的CAR-T技術我們也在布局?,F階段實體瘤管線的成藥性和安全性還有很大的提升空間,一旦成功,實體瘤的適應癥覆蓋人群比血液腫瘤大得多,可能市場一下擴大幾倍甚至10倍。

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