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            十年布局落地 紅日藥業創新藥規劃漸明

            田進2021-09-11 10:53

            經濟觀察網 記者 田進 “2021年將有約8款成品藥獲批。”

            9月8日,紅日藥業研發板塊負責人董凱在接受經濟觀察報記者采訪時透露了企業研發的最新動態。疫情期間,入選“三藥三方”的紅日藥業血必凈注射液因其對新冠肺炎的突出治療效果,被大眾所熟知。從產品線來看,血必凈注射液僅僅是紅日藥業創新藥物中的一款。

            董凱表示,在創新藥領域,紅日藥業計劃打造全球性創新藥研發生態,正面向全球尋求頂尖的科學團隊合作。未來企業發展重心將是創新藥,將聚焦重癥ICU領域,布局腫瘤及其他臨床需求較強的領域。

            十年布局

            數據顯示,從2016年至2020年,在新藥上市申請中,獲得優先審評的創新藥占比從14%上漲到了73%。這也意味著,在醫改大背景下,中國創新藥的發展進入黃金時代。面對創新藥的持續升溫,紅日藥業在十年前便開始布局。

            2010年,紅日藥業研究院成立研發中心,2013年建立了全國藥企第一個院士工作站。2015年正式升級為涉及中藥、化藥研發的集團研究院。目前形成了包括藥學研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報的完整研發體系,申報的成品藥項目超過40個。

            提前的研發布局,讓紅日藥業更早的與眾多專家、科學家團隊進行了深度的合作。董凱表示,PTS創新藥項目正是院士工作站里最成功的產品。

            “此外,紅日藥業在臨床研究基礎方面的積累也擁有先發優勢。在重癥領域的提前布局,使膿毒癥治療藥品KB創新藥項目正在全國41家醫院進行臨床研究,相比同類創新藥物更早的進入Ⅱb臨床研究階段”,董凱表示。

            目前,紅日藥業研究院共有在研項目20多個,其中1.1類新藥項目5個,已申報CDE等待審評11個項目,臨床研究階段2個。涉及治療領域包括重癥、腦血管系統、呼吸系統疾病、神經退行性疾病、抗腫瘤五大領域,其中創新藥先發優勢日趨明顯。

            在創新藥持續發力的另一面,近三年,紅日藥業也迎來了仿制藥集中落地。

            數據統計顯示,2019年中國藥品終端市場整體規模約2萬億,其中創新藥占比僅約5%,約1000億元,盡管仿制藥份額逐年下滑,但依然擁有可觀的產業需求,而紅日藥業也在仿制藥上持續布局。目前,紅日藥業在售的仿制藥品類包括博璞青-低分子量肝素鈣注射液、川威-鹽酸法舒地爾注射液、博舒爾-酮咯酸氨丁三醇注射液、固泰維-伊班膦酸鈉注射等。

            此外,據董凱介紹,2021年紅日藥業將有約8個成品藥獲批。其中,改善慢性動脈閉塞癥癥狀的鹽酸沙格雷酯片以及治療成人特發性帕金森病的鹽酸普拉克索片已經獲批。2021下半年,伊諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、羅庫溴銨及注射液、胸腺法新及其制劑等仿制藥也將陸續落地。

            董凱稱,紅日藥業未來的發展重心還是創新藥,一些已立項以及具有臨床價值的仿制藥工作完成之后,將繼續聚焦重癥ICU領域,在打造創新藥、創新藥研發平臺方面持續投入。

            創新藥研發生態

            作為國內最早涉足創新藥研發的企業之一,當下,紅日藥業在進一步尋求構建創新藥研發生態。

            在研發方面,2013年,通過院士工作站平臺的搭建,紅日藥業與眾多專家團隊在抗腫瘤領域展開合作,PTS項目就是成果之一。而后的2015年,通過與中國醫學科學院建立抗腫瘤免疫的小分子藥物研發平臺,催生出口服PD-L1小分子抑制劑(艾姆地芬片)項目。

            在臨床方面,紅日藥業也擁有多年的實施經驗。董凱介紹,KB創新藥項目可以快速獲得在全國41家醫院進行臨床研究的資格,而艾姆地芬片則在廣東省推進臨床研究。在商業化方面,紅日藥業擁有完善的藥品注冊申報體系以及多年的藥品銷售經驗。2021年中期財報顯示,公司實現營業利潤5.21億元,同比增長50.79%。

            董凱表示:“紅日藥業的創新藥研發生態,目前正在面向全球尋求頂尖的科學團隊合作,計劃打造與頂級藥品科學家共建的創新藥研發平臺,并利用生態平臺優勢去產生一系列創新產品,而不是單個的產品。這種模式不僅有利于科研團隊的創新藥更快落地,更可以降低企業獨立研發藥品的風險。”

            2020年,紅日藥業研究院成立了澳大利亞墨爾本分中心,旨在澳洲尋找先進的制藥技術和產品,并逐步推進創新藥生態構建的全球化進程。

            展望未來,董凱稱,未來企業發展重心還是創新藥,將聚焦重癥ICU領域,布局腫瘤及其他臨床需求較強的領域,積極拓展高價值研發賽道,通過合作搭建不同的創新藥、改良創新藥研發平臺,開發出更多滿足臨床需求的好產品。

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            大國資新聞部記者
            關注宏觀經濟以及人社部相關產業政策。擅長細節深度寫作。