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            三葉草新冠疫苗預計四季度提交上市申請 對德爾塔毒株保護效力為79%

            瞿依賢2021-09-23 09:11

            經濟觀察網 記者 瞿依賢 9月22日晚,三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱“三葉草生物”)宣布,其公司在研新冠疫苗SCB-2019在全球關鍵性2/3期臨床試驗中達到保護效力的主要和次要終點,對全球主要流行毒株德爾塔(Delta)變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%。同時,這款疫苗預計今年四季度提交附條件上市申請。

            從技術路線看,SCB-2019是一款聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗。這項2/3期臨床試驗名為“SPECTRA”,試驗結果分析中觀察到的新冠毒株全部(100%)為變異株,顯示了這款疫苗對變異株的保護效力。

            除了Delta變異株,這款疫苗對Gamma變異毒株的保護效力為92%,對Mu變異毒株的保護效力為59%,這三種變異株(Delta、Gamma和Mu)共占研究中所有毒株的73%。

            另外,該研究中對任何毒株引發的任何嚴重程度的總體保護效力為67%,達到了試驗的主要終點。

            “SPECTRA”臨床試驗由流行病防范創新聯盟(CEPI)資助,CEPI是聯合公共、私營、慈善和民間組織的創新合作伙伴關系組織,致力于開發防控未來流行病疫情的疫苗。CEPI對三葉草生物總資助高達3.28億美金,用于開發和公平分配新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)。

            超3萬人入組

            “SPECTRA” 臨床試驗為1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的2/3期臨床試驗,以評估SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)對新冠病毒的保護效力、安全性和免疫原性。

            “SPECTRA”在全球入組30128名成年和老年受試者(18歲及以上),接種兩劑 SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)疫苗或安慰劑(其中間隔21天)。地域分布上涉及4大洲的5個國家(菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時)的31個研究中心,是目前受試者人種多樣性最全的新冠疫苗臨床試驗之一。

            最終保護效力分析中的新冠肺炎病例累積時間為2021年4月28日至8月10日。在此期間,引起新冠感染的變異株德爾塔(Delta)成為全球主流毒株。獨立的終點裁定委員會(Endpoint Adjudication Committee)在無既往新冠病毒感染的受試者中共裁定了接種第2劑疫苗至少14天后207例PCR確診陽性并帶有任何嚴重程度癥狀的新冠肺炎病例,并納入主要保護效力計算終點分析。

            207個新冠病例中獲得146例毒株DNA測序數據,未觀察到原始新冠病毒毒株引起的病例,100%為變異株。其中最主要的3個毒株(Delta, Mu和Gamma變異株) 占全部測序病例的73%。在所有測序的毒株中,主要毒株Delta占56例(38%),Mu占37例,Gamma占13例。

            疫苗組未觀察到任何毒株引起的需住院治療和重度新冠肺炎病例。研究結果顯示,預防新冠肺炎引起需住院治療的保護效力為100%(95% CI: 42.7, 100),預防重度COVID-19的保護效力為100%(97.86% CI:25.3, 100)且達到了臨床方案中定義的成功標準。所有因新冠肺炎死亡的病例(3例)均發生在安慰劑組(無一在疫苗組)。

            盡管“SPECTRA”臨床試驗開展期間各參與國正值全民疫苗接種期,老年受試者入組受到一定影響,但是65歲或以上受試者共發生的5例新冠肺炎病例都發生在安慰劑組(疫苗組無一例)。

            安全性良好

            根據臨床試驗結果,SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)具有良好的安全性。試驗中發生的重度和嚴重的不良事件很少,并且均勻分布在疫苗組和安慰劑組。征集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛,并且在第二劑疫苗接種后發生的頻率下降。

            對于所有試驗中監控的征集性系統性不良事件(疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、食欲不振、惡心、寒顫、發燒),疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。

            在整個“SPECTRA”臨床試驗期間,獨立的“數據與安全監察委員會”(Data & Safety Monitoring Board [DSMB])對安全性數據進行了多次、持續的審查,沒有因安全性問題暫?;蛐抻喸撆R床試驗。

            三葉草生物計劃于2021年第四季度向全球各藥監機構(包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛生組織)提交附條件上市批準申請。

            三葉草生物表示,獲得附條件上市批準后,預計于2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)產品上市。同時,一旦獲批列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單,其公司將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX機制)向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。

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